Oświadczenie spółki Mabion S.A.

W dniu dzisiejszym Spółka Sandoz podała informację, o złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację leku Rituximab GP2013.

Informujemy, że działania Spółki Sandoz zmierzające do rejestracji leku GP2013 nie są dla nas zaskoczeniem i nie wpłyną na przyjęty przez Spółkę Mabion S.A. harmonogram prac badania klinicznego ani na strategię dotyczącą wprowadzania MabionCD20 na rynek.

Zgodnie z wcześniej przekazywanymi informacjami Mabion S.A. zamierza rozpocząć procedurę rejestracyjną MabionCD20, po ukończeniu badań klinicznych.

Spółka Mabion S.A. biorąc pod uwagę aktualny status prowadzonego przez siebie badania klinicznego, potwierdza, że konstrukcja programu klinicznego Mabion CD20, w tym szczególnie ważny zakres studium bezpieczeństwa był trzykrotnie konsultowany w procesie Scientific Advice z EMA, za każdym razem otrzymując pozytywną, naszym zdaniem opinię.

Zatem zaprojektowany przez nas program kliniczny leku MabionCD20 z udziałem przeszło 800 pacjentów uważamy za dostateczny i obarczony minimalnym ryzykiem odrzucenia wniosku rejestracyjnego.

Za Zarząd Mabion S.A.

Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu

24 maja 2016 r.

Bioforum 2016 z udziałem Mabion S.A.

Kilkudziesięciu wystawców, kilkuset uczestników, dziesiątki rozmów B2B oraz spotkania ze studentami. Przedstawiciele Mabion S.A. bardzo aktywnie uczestniczyli w tegorocznym Bioforum Central Europe.

9 maja Prezes Zarządu Maciej Wieczorek wziął udział w dyskusji panelowej z udziałem międzynarodowych gości : „Is Poland ready to be a startup nation?”.

Innowacje są w dużej mierze dziełem małych start – upów. Trzeba je wspierać, bo to tam właśnie ukryty jest olbrzymi potencjał. Trzeba go wydobyć. Dziś jest to możliwe nie tylko dzięki wparciu przedsiębiorców, ale całej gamy funduszy i programów zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym – Maciej Wieczorek.

10 maja dr Sławomir Jaros, Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych, poprowadził warsztaty dla studentów dotyczące procesu rekrutacyjnego w firmie biotechnologicznej. Na spotkanie przybyła bardzo duża liczba studentów, którzy chętnie włączyli się w dyskusję na temat kryteriów jakie powinien spełniać kandydat do pracy w obszarze Life Science.

Maciej Wieczorek gościem programu Twarze Biznesu w Onet.pl i Forbes.pl

Czy można łączyć pasję i pracę? Jak znaleźć swoją własną drogę? I w jaki sposób czerpać z ogromnej biblioteki doświadczeń w tworzeniu firmy biotechnologicznej?

Maciej Wieczorek, Prezes Zarządu Mabion S.A.: Poznawanie każdej, nowej olbrzymiej dziedziny z którą zmierza się człowiek jest nauką pokory.

Wywiad przeprowadził redaktor naczelny Forbes Polska, Michał Broniatowski.
Zapraszamy do obejrzenia całości materiału.

http://biznes.onet.pl/wiadomosci/medycyna/twarze-biznesu-lek-na-raka-od-polskiego-milionera/drx6dj

Mabion S.A. uczestnikiem Polish Capital Markets Conference w Nowym Jorku

Mabion S.A., czołowa polska firma biotechnologiczna zaprezentuje się na organizowanej przez Warsaw Stock Exchange, IPOPEMA Securities i Auerbach Grayson drugiej edycji Polish Capital Markets Conference, która odbędzie się w Nowym Jorku. Konferencja odbędzie się w The New York Palace Hotel w poniedziałek 16 maja 2016 roku.

Celem konferencji jest promocja polskich firm i polskiego rynku pośród szerokiego rynku instytucji inwestycyjnych z USA. Podczas dedykowanych spotkań, Mabion będzie miał możliwość przedstawienia swoich najnowszych osiągnięć, strategii oraz perspektyw dalszego działania. Będzie to również okazja do nawiązania nowych relacji biznesowych z reprezentacjami najlepszych menadżerów z branży w USA.

– Zaproszenie Mabion S.A. na takie wydarzenia potwierdza rosnącą pozycję rynkową i renomę Spółki. Uczestnictwo w takich inicjatywach jak Polish Capital Markets Conference to dla nas świetna okazja do nawiązania wielu nowych i podtrzymania istniejących już relacji biznesowych – mówi Artur Chabowski, Członek Zarządu Mabion S.A.

Wśród uczestników tegorocznej konferencji swój udział potwierdziły między innymi: Asseco Poland, Budimex, Cyfrowy Polsat, Grupa Azoty, Grupa Lotos, PZU, Tauron, Wirtualna Polska.

Pełna lista uczestników oraz szczegóły dotyczące wydarzenia można znaleźć na stronie: link

 

Mabion S.A. na BioForum 2016

W dniach 9 i 10  maja br. przedstawiciele Mabion S.A. wezmą udział w kolejnej edycji BioForum, najważniejszym wydarzeniu branży biotechnologicznej w Polsce.

Przedstawicieli spółki będzie można spotkać na specjalnie przygotowanym stoisku wystawienniczym. Wezmą udział w sesjach B2B, wykładach oraz debatach, które odbędą się w ramach wydarzenia.

Dodatkowo 10 maja o godzinie 11:20 dr Sławomir Jaros, Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych,  Mabion S.A. poprowadzi warsztaty w ramach Job Huntingu, w trakcie których wszyscy zainteresowani będą mogli dowiedzieć się o specyfice pracy w branży biotechnologicznej i o tym jak skutecznie aplikować na stanowiska do firm w tej branży.

Zapraszamy również do odwiedzenia stoiska wszystkie osoby zainteresowane pracą w Mabion S.A. W ramach inicjatywy Job Hunting będzie można wziąć udział w procesie rekrutacyjnym i dowiedzieć się więcej o specyfice pracy w Spółce.

 

Sławomir Jaros wyróżniony w Programie Executive MBA

9 kwietnia br. dr Maciej Wieczorek, Prezes Mabion S.A. otrzymał list od prof. dr hab. Ewy Walińskiej, Dziekana Wydział Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego, informujący o tym, iż Pan dr Sławomir Jaros, członek Zarządu Mabion S.A., jako Student XVIII edycji Programu Executive MBA osiągnął najlepsze wyniki i tym samym otrzymał wyróżnienie dla najlepszego studenta sygnowane przez obydwie uczelnie realizujące Program Executive MBA- Uniwersytet Łódzki i R.H. Smith School of Business, University of Maryland.

Program EMBA realizowany przez Polsko-Amerykańskie Centrum Zarządzania na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego, to studia, które oferują najnowszą wiedzę z zakresu nauk o zarządzaniu, jak i nabycie praktycznych umiejętności, niezbędnych na stanowiskach menedżerskich. Absolwenci uzyskują amerykański certyfikat Executive MBA wydany przez Robert H. Smith School of Business, University of Maryland oraz polskie świadectwo ukończenia studiów podyplomowych w Uniwersytecie Łódzkim.

R.H. Smith School of Business, University of Maryland, to szkoła biznesu ciesząca się międzynarodowym uznaniem w zakresie edukacji menedżerskiej. Program Executive MBA tej uczelni sklasyfikowany został w rankingu Financial Times, 2015 na 7 miejscu w USA, a sam uniwersytet plasuje się na 1 miejscu w ocenie poziomu satysfakcji studentów (Bloomberg Businessweek, 2015).

Natomiast Wydział Zarządzenia Uniwersytetu Łódzkiego posiada najwyższą – wyróżniającą ocenę instytucjonalną Państwowej Komisji Akredytacyjnej (PKA).


DSB_0983

Materiały filmowe ze spotkania z inwestorami


Zapraszamy do zapoznania się z pełnym materiałem filmowym ze spotkania z inwestorami, które odbyło się w dniu 22 lutego br. zawierającym również najważniejsze kwestie poruszane w trakcie części Q&A.

  

  

Prezentacja ze spotkania z Inwestorami w dniu 22.02.2016 r.

Zaproszenie na spotkanie z Inwestorami Indywidualnymi i Instytucjonalnymi

mabion 4
mabion 4b

Komunikat prasowy Mabion SA

W dniu dzisiejszym PAP opublikowała informację, powołując się na agencję Bloomberg, że Koreańska firma farmaceutyczna Celltrion złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestrację leku CT-P10.

Pomimo prób znalezienia źródła tej informacji zarówno na stronie agencji Bloomberg, jak i na stronie firmy Celltrion nie znaleziono danych potwierdzających ten fakt. Prawdopodobnym źródłem informacji jest strona www.businesskorea.co.kr .

Lek CT-P10 jest lekiem rozwijanym przez firmę Celltrion, jako lek biopodobny do produkowanego przez spółkę Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Dotychczas publikowane informacje wskazywały na burzliwy przebieg rozwoju leku. W 2013 r., min. firma Celltrion poinformowała o wstrzymaniu badań klinicznych 3 fazy tego leku.

Z obiektywnych i wiarygodnych danych, dostępnych na stronie www.clinicaltrials.gov, zaktualizowanych w listopadzie 2015 r., wynika, iż lek CT-P10 ma ukończone badania kliniczne na grupie 154 pacjentów w zakresie równoważności farmakokinetycznej u pacjentów z RZS.  Dodatkowo, lek prawdopodobnie mógł ukończyć fazę oceny skuteczności i bezpieczeństwa u 102 pacjentów z RZS, w ramach tzw. obserwacji „open label”.

Powyżej przytaczana baza www.clinicaltrials.gov wskazuje, że badania 3 fazy będące podstawą rejestracji leków biopodobnych na rynkach uregulowanych, w tym na terenie UE, a więc badania porównawcze w RZS na grupie 300 pacjentów oraz badania porównawcze w chłoniaku na grupie 250 pacjentów mają zostać ukończone w latach 2017 – 2020 (poniżej tabela z wyciągiem programu klinicznego CT-P10).

W związku z powyższym oraz na bazie aktualnych wytycznych w zakresie rozwoju leków biopodobnych, uważamy, iż mało prawdopodobne  wydaje się uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego CT-P10 jako leku biopodobnego do MabThera na terenie EU na podstawie tak wąskiego programu klinicznego.

Spółka Mabion stoi na stanowisku, że zaprojektowany przez nas program kliniczny leku MabionCD20 z udziałem przeszło 800 pacjentów  jest dostateczny i obarczony minimalnym ryzykiem odrzucenia wniosku rejestracyjnego. Jednocześnie zwracamy uwagę, że nasz program został zaakceptowany w kilkukrotnym  procesie scientific advice z EMA.

Zarząd Mabion SA
12 listopada 2015

[pobierz]