Emisja 360 tys. akcji Mabion doszła do skutku

Inwestorzy finansowi objęli wszystkie oferowane akcje

Mabion – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biotechnologiczne najnowszej generacji – dokonał emisji 360 000 akcji po cenie emisyjnej 47 zł każda.  Po rejestracji w sądzie podwyższony kapitał zakładowy spółki wyniesie 1 116 tys. zł. Akcje objęli  inwestorzy instytucjonalni w drodze oferty prywatnej, zgodnie z podjętą 30 września 2015 roku uchwałą NWZA o kapitale docelowym. Spółka pozyskała łącznie ok. 17 mln zł, które zostaną wykorzystane m.in. na kontynuowanie badań klinicznych leku Mabion CD20.

Pozyskane środki umożliwią spółce Mabion ciągłość prowadzonych działań i zwiększą komfort negocjacyjny  z potencjalnymi dystrybutorami leku Mabion CD20. Prowadzenie badań klinicznych i proces rejestracji leku biopodobnego to procedura skomplikowana i długotrwała, tym ważniejsze jest zapewnienie odpowiedniego zaplecza finansowego aby spółka mogła prowadzić działania nieprzerwanie. Obecnie Złożyliśmy już dokumenty do GIF w celu certyfikacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim i realizujemy kolejne punkty harmonogramu w celu jak najszybszej rejestracji leku Mabion CD20. Zależy nam na jak najsprawniejszym wprowadzeniu naszego leku biopodobnego na rynek, a dodatkowe finansowanie zdecydowanie usprawni to zadanie” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W dniu 30 września NWZA Mabion SA podjęło uchwałę o kapitale docelowym spółki pozwalającą na wyemitowanie akcji kolejnych serii do łącznej wartości nominalnej 100 tys. zł. Uchwała zawiera warunek, że cena akcji w potencjalnej emisji nie może być niższa niż 47 zł. Poza emisją akcji serii M, Spółka podpisała z głównymi akcjonariuszami spółki przedwstępne umowy objęcia 340.000 akcji zwykłych na okaziciela serii N po cenie emisyjnej wynoszącej 47,00 zł za jedną akcję.

Konkurs dla artystów

Spółka Mabion zorganizowała wraz z Akademią Sztuk Pięknych im. Władysława Strzemińskiego w Łodzi konkurs dla młodych artystów „Projekt MABION 2015”. Zadaniem uczestników jest wykonanie prac artystycznych, które w przyszłości będą zdobić wnętrze patio siedziby spółki Mabion w Konstantynowie Łódzkim – zwycięzca otrzyma nagrodę.

W konkursie mogą uczestniczyć zarówno studenci, jak i absolwenci ASP w Łodzi.

Ogłoszenie wyniku konkursu jest planowane na drugą połowę listopada.

Wszystkie szczegóły można znaleźć na stronie ASP.

Mabion złożył wniosek w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Podanie o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych w Konstantynowie Łódzkim

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – złożyła w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym wniosek o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Budynek w Konstantynowie Łódzkim został ukończony, a w maju 2015 spółka uzyskała pozwolenie na użytkowanie zakładu. MabionCD20 będzie pierwszym lekiem produkowanym komercyjnie na terenie tej inwestycji. Mabion rozpoczął również naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20 – jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację farmaceutyku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem.

„W celu uzyskania dopuszczenia do produkcji leków biopodobnych Mabion złożył wniosek o Wydanie Zezwolenia na Wytwarzanie Badanych Produktów Leczniczych do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zezwolenie GIF umożliwi – po rejestracji na rynku – rozpoczęcie komercyjnej produkcji leku MabionCD20, który wykorzystywany jest w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Oczekując na decyzję GIF odnośnie Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęliśmy naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie MabionCD20 – co jest wstępnym etapem przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku na rynku Unii Europejskiej. W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka nieustannie udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i rozwija swoją działalność. Innowacyjny zakład dużej skali spółki Mabion jest jednym z nielicznych miejsc w Europie, gdzie istnieje możliwość wytwarzania nowego leku biotechnologicznego – na wszystkich etapach procesu – od projektowania substancji białkowej oraz rozwoju technologii wytwarzania i metod analitycznych potrzebnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania gotowego leku” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

Mabion rozpoczął naukowe konsultacje przedrejestracyjne z EMA

Pierwszy krok do rejestracji leku biopodobnego MabionCD20 w Europejskiej Agencji ds. Leków

Mabion – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – rozpoczął naukowe konsultacje z Europejską Agencją ds. Leków (European Medicines Agency – EMA) odnośnie leku MabionCD20. Jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ma na celu wyeliminowanie wszelkich wątpliwości oraz dopracowanie działań związanych z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej.

Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym. Istotne będzie także  skonsultowanie z EMA możliwości redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie.

„Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości. Taki wstępny etap przed rejestracją leku daje możliwość stworzenia precyzyjnej dokumentacji, co bardzo usprawnia dalsze postępowania w sprawie rejestracji leku. Agencja udziela naukowych porad oraz pomaga w sprawach regulacyjnych nowych produktów leczniczych, aby promować innowacje oraz prace badawcze w przemyśle farmaceutycznym, co ściśle koresponduje z działalnością naszej spółki” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i nieustannie rozwija swoją działalność, wprowadzając niezbędne innowacje. Mabion SA w maju 2015 roku uzyskał pozwolenie na użytkowanie zakładu dużej skali – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Kompleks wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych oraz m.in. ultra wysokiej jakości ściany typu „clean room” zabezpieczające czystość prowadzonych operacji.

Dodatkowo, Mabion, w ramach kontynuacji działań zmierzających do rejestracji leku MabionCD20 na rynku brazylijskim oraz objęcia spółki programem partnerstwa prywatno-publicznego (PDP), uczestniczył w pierwszej połowie maja w cyklu spotkań z przedstawicielami brazylijskich władz. Zarząd spółki Mabion i Biolotus przy udziale dyrektora Instituto Vital Brasil (IVB) spotkał się z Gubernatorem oraz Sekretarzem Stanu i Sekretarzem Stanu ds. zdrowia stanu Rio de Janeiro. Rozmowy prowadzono także z przedstawicielami brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, Przemysłu i Handlu Zagranicznego. Spotkania dotyczyły wprowadzenia leku MabionCD20 na rynek największego państwa Ameryki Południowej w ramach Partnerstwa Prywatno-Publicznego. Partnerstwo opierać ma się na transferze wiedzy i technologii, współpracy z lokalnymi firmami farmaceutycznymi.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

Sławomir Jaros wyróżniony w rankingu „Młode Wilki GPW” Gazety Parkiet

Sławomir Jaros, Członek Zarządu spółki Mabion SA, został wybrany jednym z dziesięciu najlepszych spośród najmłodszych członków zarządów dużych firm notowanych na Giełdzie Papierów Wartościowych.

Z grupy ponad 70 najmłodszych członków zarządów spółek notowanych na GPW kapituła w skład, której weszli dziennikarze oraz redaktorzy gazet „Parkiet” oraz „Rzeczpospolitej” wyłoniła 25 osób. Na ostateczny wynik rankingu miała wpływ sonda internetowa umieszczona na stronie internetowej redakcji Parkiet, w wyniku której to czytelnicy wyłonili najlepszą dziesiątkę.

Sławomir Jaros jest z wykształcenia biotechnologiem. Ukończył Szkołę Główną Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie, tytuł doktora nauk biologicznych uzyskał w Polskiej Akademii Nauk w Warszawie. Na potrzeby realizacji projektów Mabion współpracował również z Uniwersytetem Medycznym w Łodzi. Brał udział w wielu projektach biotechnologicznych – w tym tworzeniu białek rekombinowanych oraz szczepionek. Sławomir Jaros związany jest ze spółką Mabion od końca 2007 roku i odpowiada za opracowanie technologii i produktów Mabion.

Spotkania z instytucjami w Brazylii

Rozmowy z przedstawicielami brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, Przemysłu i Handlu Zagranicznego oraz rządu stanu Rio de Janeiro w sprawie uczestnictwa Mabion SA w programie Partnerstwa Prywatno-Publicznego (PDP)

Mabion – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – kontynuuje działania zmierzające do rejestracji leku MabionCD20 na rynku brazylijskim oraz objęcia spółki programem partnerstwa prywatno-publicznego (PDP). W tym celu – w pierwszej połowie maja – miał miejsce cykl spotkań z przedstawicielami brazylijskich władz. Zarząd spółki Mabion i Biolotus przy udziale dyrektora Instituto Vital Brasil (IVB) spotkał się z Gubernatorem oraz Sekretarzem Stanu i Sekretarzem Stanu ds. zdrowia stanu Rio de Janeiro. Rozmowy prowadzono także z przedstawicielami brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, Przemysłu i Handlu Zagranicznego. Spotkania dotyczyły wprowadzenia leku MabionCD20 na rynek największego państwa Ameryki Południowej w ramach Partnerstwa Prywatno-Publicznego. Partnerstwo opierać ma się na transferze wiedzy i technologii, współpracy z lokalnymi firmami farmaceutycznymi.

Brazylijski rynek biotechnologiczny jest jednym z najdynamiczniej rozwijających się obecnie na świecie i stanowi kluczowy element tamtejszej gospodarki. Aspektem, który ma największy wpływ na jego atrakcyjność dla zagranicznych inwestorów i koncernów farmaceutycznych, jest program Partnerstwa Prywatno-Publicznego, koordynowany przez brazylijskie Ministerstwo Zdrowia. Firmy objęte jego założeniami mogą liczyć na możliwość stałej współpracy w zakresie technologicznej ze swoimi południowoamerykańskimi odpowiednikami, a także na gwarantowany udział w miejscowym rynku produktów biopodobnych.

Ogromny potencjał brazylijskiego sektora biotechnologicznego, jego szybki rozwój oraz szanse, które daje koncernom farmaceutycznym, przyczyniły się do podjęcia przez Mabion działań związanych z wprowadzeniem do obrotu w tym kraju własnych produktów leczniczych. Wszystkie procedury związane z zalegalizowaniem oraz dystrybucją naszego leku MabionCD20 realizowane będą w ramach Partnerstwa Prywatno-Publicznego. Uczestniczy w nim brazylijskie Ministerstwo Zdrowia, firma Biolotus, Mabion oraz Instituto Vital Brasil. Należy podkreślić, że procedura przystąpienia do programu Partnerstwa Prywatno-Publicznego jest czasochłonna i skomplikowana. Rekomendację konkretnej firmy brazylijskiemu rządowi przedstawia Ministerstwo Zdrowia, natomiast jednostką, która wybiera dostawcę technologii jest Instituto Vital Brasil. To właśnie Instituto Vital Brasil – po przedstawieniu naszych badań i technologii – wybrał Mabion, jako partnera w zakresie leku biopodobnego MabionCD20. IVB jest brazylijskim ośrodkiem badawczym z bardzo długą tradycją, realizującym przedsięwzięcia w ramach Partnerstwa Prywatno-Publicznego w Brazylii. Ponadto firma Biolotus, z którą współpracujemy, gwarantuje podjęcie odpowiednich działań prowadzących do rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 w Brazylii, a także wybudowanie na terenie tego kraju fabryki i laboratorium analitycznego, aby w przyszłości docelowo wytwarzać tam gotowe leki. Jako spółka, która posiada ogromny potencjał technologiczny, dostrzegamy swoją szansę i jesteśmy przekonani, że udział w programie zagwarantuje nam sukces na południowoamerykańskim rynku, tym bardziej, że otrzymaliśmy deklarację od Gubernatora stanu Rio de Janeiro w kwestii wspierania naszych starań. W związku z powyższym jesteśmy przekonani, że nasze nowatorskie, autorskie technologie spełnią oczekiwania brazylijskiego resortu zdrowia” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Biolotus to firma farmaceutyczna specjalizującą się w badaniach, rozwoju, rejestracji, wytwarzaniu, promocji, dystrybucji oraz ogólnoświatowej komercjalizacji produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Współpraca spółki Mabion z brazylijskim partnerem nie tylko umożliwia wymianę w zakresie know-how. Dzięki objęciu programem Partnerstwa Prywatno-Publicznego przedstawiciele polskiej spółki mają nadzieję na szybkie przeprowadzenie procesów rejestracji, a następnie rozpoczęcie dystrybucji leku MabionCD20 w tym kraju.

Instituto Vital Brasil powstał 3 czerwca 1919 roku w Niterói (Rio de Janeiro). Został założony przez Vital Brazil Mineiro da Campanha (1865-1950). Instytut zajmował się m.in. szczepionką na gruźlicę, a obecnie działa nie tylko w obszarze produkcji, ale przede wszystkim w zakresie badań i szkoleń. W 1930 roku został przekształcony w instytucję prywatną, lecz nadal ściśle współpracuje z rządem państwa i pracuje na rzecz zdrowia publicznego. Misją instytutu jest przyczynianie się do promowania zdrowia przez badania, rozpowszechnianie wiedzy naukowej oraz produkcję preparatów farmaceutycznych, w zgodzie z etyką i przy zachowaniu odpowiedzialności społecznej i ekologicznej.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion SA w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii

  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu

  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

Rozszerzenie umowy z Altiora

Zmiana struktury prowadzenia badań klinicznych MabionCD20 w RZS pozwoli na obniżenie kosztów

Mabion – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – zmienił strukturę realizacji badań klinicznych MabionCD20 w RZS (reumatoidalnym zapaleniu stawów). Wszystkie działania przejęła Altiora, która dotychczas odpowiadała za wykonanie prac w zakresie chłoniaka rozlanego w Polsce, Serbii, Bośnii i Hercegowinie, Chorwacji, Bułgarii, Mołdawii, Rumunii, Ukrainie, Gruzji i na Węgrzech, a także częściowo za badanie RZS. Przejęcie dodatkowego zakresu zadań przez Altiora nastąpi płynnie i pozwoli na obniżenie łącznego kosztu badań klinicznych.

Zrekrutowaliśmy dużą liczbę pacjentów badaniu podstawowym (RZS) nad MabionCD20, co pozwala nam na stopniowe zmniejszanie obszarów geograficznych, na których prowadzimy projekt. W celu płynnej kontynuacji dalszych działań wystarczająca jest współpraca z jednym podmiotem. Dla spółki oznacza to przede wszystkim uproszczenie działań operacyjnych, niższe koszty logistyczne i możliwość sprawnego zakończenia ostatniej fazy badań. Dotychczasowa współpraca z Altiorą jest bardzo owocna, a dodatkowo efektywna ekonomicznie” – powiedział Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Ponadto spółka uzyskała pozwolenie na użytkowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej – zakładu dużej skali. Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Jeszcze w pierwszym półroczu tego roku spółka planuje rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii

  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu

  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Biolotus BioTech w odniesieniu do krajów brazylijskich.

Pozwolenie na użytkowanie zakładu dużej skali

Certyfikacja GIF Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej jeszcze w tym roku

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała pozwolenie na użytkowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej – zakładu dużej skali. Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie nowej inwestycji w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20. Wytwarzanie leku do badań klinicznych już na terenie nowopowstałego zakładu spółki ułatwi rejestrację zakładu, jako miejsca wytwarzania MabionCD20. Jeszcze w pierwszym półroczu tego roku spółka planuje rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Zakład biotechnologiczny w Konstantynowie Łódzkim to nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wynosi ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu tego typu obiektów na całym świecie. Jest to jedyny dziś zakład przystosowany do produkcji biofarmaceutyków całkowicie w oparciu o technologię „disposables” (eliminującą kontakt produktu ze środowiskiem wytwarzania i urządzeniami) w 100% łańcucha wytwórczego. Jest to też największy na świecie zakład operujący w tej technologii. Dodatkowo, warto wymienić zastosowanie ultra wysokiej jakości ścian typu „clean room” zabezpieczających czystość prowadzonych operacji. Kompleks wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych. Ponadto posiada między innymi:

  • Rozbudowany system wentylacji

  • Bardzo nowoczesne systemy generowania sprężonego powietrza

  • Własną oczyszczalnie ścieków

  • Instalacja gazów technicznych

  • Najbardziej zaawansowaną instalację wody procesowej, tzw. wody do iniekcji

Prace wykończeniowe w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej przebiegły sprawnie. Obecnie jesteśmy na etapie zbierania dokumentacji i certyfikacji zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zakładamy, że w drugiej połowie 2015 roku w zakładzie produkcyjnym będziemy wdrażać wielkoskalowe procesy wytwarzania leków, nad którymi obecnie prowadzimy prace – na potrzeby rynków światowych. W pierwszej kolejności planujemy wytwarzanie MabionCD20 do badań, dzięki czemu Kompleks zostanie od razu zarejestrowany jako miejsce wytwarzania leku. Takie działanie znacząco przyśpieszy możliwość dostarczania MabionCD20 na dużą skalę od razu po otrzymaniu zamówień. Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także – dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji – umożliwi sprawne kontynuowanie prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych leków” – powiedział Maciej Wieczorek, prezes Zarządu Mabion SA.

Innowacyjne zakład firmy Mabion to jedne z nielicznych miejsc w Europie, w których można przeprowadzić cały proces tworzenia nowego leku biotechnologicznego – od momentu projektowania pożądanej przez Klienta substancji białkowej, przez rozwój technologii wytwarzania, rozwój metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania leku w średniej skali do badań klinicznych, bądź gotowych produktów na rynek farmaceutyczny. Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem (tylko materiały jednorazowe kontaktują się z lekiem) umożliwiające rozlew produktu do bardzo zróżnicowanych formatów opakowań i zmiany formatu oraz wielkości opakowania w trakcie procesu rozlewania.

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

  • Leki biopodobne, które rozwija Mabion:

  • MabionCD20 – lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan, szeroko stosowanego w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.

  • MabionHER2 – lek onkologiczny biopodobny do leku Herceptin, stosowanego w leczeniu nowotworów piersi;

  • MabionEGFR – lek biopodobny do leku Erbitux, stosowanego w leczeniu nowotworów jelita grubego oraz głowy i szyi

  • MabionVEGF – lek biopodobny do leku Avastin, stosowanego w leczeniu nowotworów okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, płuc, piersi oraz nerek.

  • Białka rekombinowane / analogi insuliny

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii

  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu

  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Biolotus BioTech w odniesieniu do krajów brazylijskich.

pozytywna opinia Data and Safety Monitorig Board

W dniu 27 lutego 2015 roku Mabion SA zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne i bezpieczeństwa w ramach badań klinicznych leku MabionCD20. Do dnia 15 grudnia 2014 roku uzyskano dane od około 107% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania, z czego 74% to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku. Komisja – podobnie, jak podczas trzech pierwszych posiedzeń (sierpień 2013, luty 2014 oraz sierpień 2014) – pozytywnie oceniła prowadzone badania.

Posiedzenia komisji DSMB odbywają się regularnie podczas całego procesu badania klinicznego. Członkowie komisji mają możliwość m.in. udzielania porad naukowych związanych z badaniem oraz sugerowania zmian w protokole badania klinicznego. Komisja DSMB – podobnie jak podczas trzech poprzednich posiedzeń – pozytywnie oceniła badanie leku MabionCD20. Preparat MabionCD20 jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym, jak i po kolejnych podaniach. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów.

To już czwarte zebranie ekspertów, podczas którego ocenione były dane kliniczne pod kątem bezpieczeństwa terapii. Do dnia 27 lutego zrekrutowaliśmy 109% niezbędnych pacjentów do badania głównego, z czego 75% pacjentów to grupa, która otrzymała wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku. Wartości przekraczające 100% wynikają z faktu, iż standardową procedurą w badaniach klinicznych jest włączanie dodatkowej grupy pacjentów, której zadaniem jest zbilansowanie utraty tych pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu, ale potencjalnie mogą go nie ukończyć (np. poprzez złamanie protokołu przez ośrodek badawczy i konieczność wykluczenia części danych klinicznych).

Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego MabionCD20 nie wymagają żadnych modyfikacji. Rekrutacja pacjentów przebiega płynnie i zgodnie z oczekiwaniami, a uzyskana opinia DSMB pozwala na finalizację badań klinicznych zgodnie z przygotowanym protokołem. Aktualnie badanie kliniczne jest aktywne na terenie Polski, Ukrainy, Gruzji, Bośni Hercegowiny oraz Serbii. W związku z zaawansowanym stopniem badania jego zakres terytorialny jest i będzie systematycznie ograniczany. Brak różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera w tak precyzyjnie zaplanowanym badaniu jest dobrym prognostykiem do wprowadzenia leku na arenie międzynarodowej” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion SA jest już w ostatniej fazie badań klinicznych związanych z lekiem MabionCD20. Wśród kluczowych założeń spółki, jakie udało się do tej pory zrealizować znajdują się:

  • Zaawansowany stopień badań klinicznych w podstawowym badaniu na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), przeprowadzanym na ok. 700 pacjentach oraz badaniu uzupełniającym przeprowadzanym na ok. 140 pacjentach z chłoniakiem rozlanym. Ich zakończenie pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku. Dokumentacja zostanie przedłożona w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu. Przeprowadzone pomyślnie badania umożliwią rejestrację i dystrybucję MabionCD20 na terenie Europy.

  • Zaawansowany etap realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej (zakładu dużej skali), którego pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacja przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny planowana jest jeszcze w pierwszym półroczu 2015 r. Dzięki zwiększeniu skali produkcji przeciwciał monoklonalnych z 2×250 do 2×2500 litrów, możliwe będzie szybsze wyprodukowane, a tym samym szybsze podanie leku pacjentom biorącym udział w badaniu. Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie zakładu dużej skali w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20, który obecnie znajduje się na zaawansowanym etapie badań klinicznych. Wytwarzanie leku MabionCD20 do badań klinicznych już na terenie nowej inwestycji spółki ułatwi rejestrację leku od razu na nowy, docelowy zakład wytwarzania. Nowy zakład na bieżąco dostosowywany jest także do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Dostosowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego do wymogów FDA już na etapie badań i wyposażenia znacznie obniży koszty certyfikacji oraz usprawni cały proces. Zakończenie prac i certyfikacja Zakładu w Konstantynowie Łódzkim pozwoli na przeniesienie produkcji leku MabionCD20 i tym samym uwolni moce produkcyjne Centrum Badawczo-Rozwojowego w Łodzi do prac nad preparatem MabionHER2.

  • Kontynuacja działań mająca na celu rejestrację leku MabionCD20 mniej ściśle regulowanych, gdzie dystrybucja będzie odbywała się za pośrednictwem lokalnych partnerów. Są to przede wszystkim regiony Ameryki Środkowej i Południowej, Afryki Północnej, Bliskiego Wschodu oraz Krajów bałkańskich. W ostatnich miesiącach spółka wspólne z LKM SA wystąpiła w Argentynie z wnioskiem o zgodę na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Komplet dokumentacji badawczej i prawnej został złożony w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia – centralnej jednostce ewidencjonującej badania kliniczne w tym kraju.

Badania kliniczne zostały zaprojektowane i są prowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania okazały się bardzo korzystne dla tempa ich rekrutacji oraz ich bezpieczeństwa w badaniu. Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W związku z tym w listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. Dodatkowo Mabion SA podpisał list intencyjny z Regulatory Compiliance Associates, które dostarcza całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Wśród kadry RCA znajdują się osoby, które w swojej karierze zawodowej były audytorami FDA. Podpisany list intencyjny obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w założonym terminie.

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii

  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu

  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – jest na zaawansowanym etapie realizacji Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej (zakładu dużej skali), którego pozwolenie na użytkowanie oraz certyfikacja przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny planowana jest jeszcze w pierwszym półroczu 2015 r. Kompleks na bieżąco dostosowywany będzie do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). To nowoczesna inwestycja o powierzchni 6,5 tys. m2 zlokalizowana w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Łączna wartość przedsięwzięcia wraz z wyposażeniem wyniesie ok. 70 mln zł. To jedyny tak zaawansowany zakład produkcyjny leków biotechnologicznych w Polsce, oraz jeden z niewielu i dziś najnowocześniejszy na całym świecie.

Pierwszym lekiem, którzy będzie produkowany na terenie zakładu dużej skali w Konstantynowie Łódzkim będzie MabionCD20, który obecnie znajduje się na zaawansowanym etapie badań klinicznych. Ich zakończenie pozwoli na przygotowanie dokumentacji jakościowej i badawczej, stanowiącej istotną część dossier rejestracyjnego leku. Dokumentacja zostanie przedłożona w Europejskiej Agencji Leków (EMA) w procesie zatwierdzania MabionCD20 do obrotu. Wytwarzanie leku MabionCD20 do badań klinicznych już na terenie nowej inwestycji spółki ułatwi rejestrację leku od razu na nowy, docelowy zakład wytwarzania. W Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej zastosowane zostały innowacyjne technologie wytwarzania leków biotechnologicznych na przemysłową skalę. Stosowane dotychczas w Centrum Badawczo-Rozwojowym unikalne technologie, zostaną wdrożone w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej – są to między innymi:

  • disposable” – czyli proces przemysłowej hodowli rekombinowanych komórek CHO wykorzystując w tym celu bioreaktor Kuhner 2500l oparty o technologię jednorazową,

  • orbital shaking” – procedura umożliwiająca hodowlę mieszaną w układzie orbitalnym dająca możliwość optymalizacji kosztów rozwoju procesów biofermentacji. Rozwiązania te znacznie podniosą jakość produkcji oraz jej efektywność kosztową.

Podczas realizacji nowej inwestycji położono nacisk również na takie kwestie jak:

  • Zwiększenie skali produkcyjnejzwiększenie skali produkcji przeciwciał monoklonalnych z 2×250 do 2×2500 litrów w ramach prowadzonej hodowli komórek nie odnotowując żadnych różnic dotyczących właściwości jakościowych uzyskanych w ten sposób białek,

  • Sterylność i klasy czystościrozbudowany system wentylacji, zaawansowane instalacje wody procesowej pozostałych mediów procesowych (np. gazów) oraz wykorzystanie zalet materiałów jednorazowych, do celów bardziej opłacalnej kosztowo przemysłowej produkcji biofarmaceutyków,

  • Ekologia – realizacja integralnej oczyszczalni ścieków, której innowacyjne metody pozwolą na zredukowanie kosztów utylizacji powstałych odpadów, a zastosowane technologie cechują się niską energochłonnością.

W celu dostosowania Kompleksu Naukowo-Przemysłowego, a także procesu wytwarzania leku MabionCD20 do wymogów Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w listopadzie zeszłego roku Mabion SA przeprowadziła cykl konsultacji z przedstawicielami amerykańskiej firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA). Dostosowanie Kompleksu Naukowo-Przemysłowego do wymogów FDA już na etapie badań i wyposażenia znacznie obniży koszty certyfikacji oraz usprawni cały proces. Uzyskanie certyfikacji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dla – powstającego w Konstantynowie Łódzkim – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii otworzy w przyszłości lekom spółki Mabion drogę na rynek Stanów Zjednoczonych i wpłynie korzystanie na czas rejestracji leku MabionCD20.

Realizacja Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej – czyli zakładu produkcyjnego dużej skali – jest już na ostatnim etapie. W pierwszym półroczu tego roku planujemy rozpoczęcie certyfikacji zakładu zgodnie z wymogami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Nasza nowa inwestycja została zaopatrzona w innowacyjne urządzenia, które będą wspierać naszą technologię ułatwiając jej funkcjonowanie – maksymalizując dokładność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. W Kompleksie wdrożyliśmy także własne, częściowo autorskie technologie w zakresie inżynierii genetycznej – disposable oraz orbital shaking – dzięki którym uzyskujemy wysoki stopień kosztowej efektywności. Prace produkcyjne rozpoczną się zaraz po otrzymaniu pozwolenia oraz certyfikacji GIF. W pierwszej kolejności planujemy wytwarzanie MabionCD20 do badań, dzięki czemu Kompleks zostanie od razu zarejestrowany jako miejsce wytwarzania leku. Takie działanie znacząco przyśpieszy możliwość dostarczania MabionCD20 na dużą skalę od razu po otrzymaniu zamówień. Uruchomienie zakładu produkcyjnego pozwoli nam nie tylko na przemysłowe wytwarzanie MabionCD20, ale także – dzięki znaczącemu zwiększeniu mocy produkcji – umożliwi sprawne kontynuowanie prac nad MabionHER2, jak i intensyfikację badań klinicznych w odniesieniu do pozostałych lekówmówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Nowoczesny zakład biotechnologiczny został zbudowany w technologii ultra wysokiej jakości ścian typu „clean room”. Wyposażony jest w wysokiej klasy instalacje służące do funkcjonowania budynku i generowania mediów procesowych. Ponadto posiada między innymi:

  • Rozbudowany system wentylacji

  • Bardzo nowoczesne systemy generowania sprężonego powietrza

  • Własną oczyszczalnie ścieków

  • Instalacja gazów technicznych

  • Najbardziej zaawansowaną instalację wody procesowej, tzw. wody do iniekcji

Fabryka wyposażona jest w jedyną na świecie linie do sterylnego rozlewu produktu opartą o systemy robotyczne, nie posiadające kontaktu z produktem (tylko materiały jednorazowe kontaktują się z lekiem) umożliwiające rozlew produktu do bardzo zróżnicowanych formatów opakowań i zmiany formatu oraz wielkości opakowania w trakcie procesu rozlewania.

Laboratoria firmy Mabion to jedne z nielicznych miejsc w Europie, w których można przeprowadzić cały proces tworzenia nowego leku biotechnologicznego: od momentu projektowania pożądanej przez Klienta substancji białkowej, przez rozwój technologii wytwarzania, rozwój metod analitycznych niezbędnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania leku w średniej skali do badań klinicznych, bądź gotowych produktów na rynek farmaceutyczny.

Mabion posiada również Centrum Badawczo-Rozwojowe – zakład produkcyjny małej skali – o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. W Centrum Badawczo – Rozwojowym Mabion SA możliwa jest skala wytwarzania do 500 litrów hodowli. Jest to skala wystarczająca do produkcji przemysłowej niektórych biofarmaceutyków. Wiele leków biotechnologicznych, zwłaszcza stosowanych w onkologii, wymaga większych objętości produkcyjnych, w skali kilku tysięcy litrów.

Leki biopodobne, które rozwija Mabion:

  • MabionCD20 – lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan, szeroko stosowanego w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Roczna sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.

  • MabionHER2 – lek onkologiczny biopodobny do leku Herceptin, stosowanego w leczeniu nowotworów piersi;

  • MabionEGFR – lek biopodobny do leku Erbitux, stosowanego w leczeniu nowotworów jelita grubego oraz głowy i szyi

  • MabionVEGF – lek biopodobny do leku Avastin, stosowanego w leczeniu nowotworów okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, płuc, piersi oraz nerek.

Białka rekombinowane / analogi insuliny

Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

  • umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii

  • umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu

  • umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

  • umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

  • umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

  • umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

  • list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich