Polityka jakości

Nasz system zapewnienia jakości składa się z dwóch jednostek, Kontroli Jakości i Zapewnienia Jakości. Jednostki te mają za zadanie funkcjonowanie i utrzymanie systemu zapewnienia jakości tak, aby zabezpieczyć kwestie wytwórcze oraz spełnić wymagania regulatorów rynku.

Funkcjonowanie na zasadzie wytwórcy farmaceutycznego wymaga ciągłej ewaluacji systemu jakości. Naszą polityką jest ścisła współpraca z zespołami projektowymi klientów i ich jednostkami zapewnienia jakości.


Jednostka Kontroli Jakości 


Główne zadania Jednostki to kontrola materiałów surowych, wewnątrzprocesowa, stabilności produktu, zwalnianie produktu. Dodatkowo kontrola mikrobiologiczna strefy wytwórczej i pracowników wytwórni.

•    Monitoring pomieszczeń z deklarowaną klasą czystości oraz personelu
•    Testowanie banków komórkowych, materiałów wyjściowych i innych
używanych do produkcji GMP
•    Zwalnianie materiałów procesowych i banków komórkowych
•    Monitoring krytycznych mediów produkcyjnych
•    Nadzór nad materiałami surowymi i próbkami referencyjnymi produktu
•    Analizy próbek z walidacji procesu i czyszczenia
•    Testowanie próbek wewnątrzprocesowych, produktu pośredniego, luzem i
gotowego
•    Charakterystyka procesu
•    Rozwój i walidacja metod analitycznych
•    Testy biologiczne
•    Testy fizykochemiczne
•    Testowanie sterylności produktu
•    Badania stabilności
•    Zwalnianie produktu pośredniego i gotowego przez Osobę Wykwalifikowaną

Jednostka Zapewnienia Jakości


Głównymi jej zadaniami jest dbałość i nadzór nad systemem zapewnienia jakości.

•    Wsparcie regulacyjne
•    Umowy dotyczące aspektów jakościowych z klientami i dostawcami
•    Audytowanie dostawców towarów i usług
•    Nadzór nad odchyleniami i zmianami
•    Ciągłe ulepszanie Systemu Zapewnienia Jakości
•    Szkolenia personelu
•    Dbałość o zgodność systemu z wytycznymi
•    Kwalifikacja i walidacja wyposażenia, procesów, produktów, czyszczenia