Rozwój metod analitycznych

Mabion oferuje rozwój metod analitycznych, zarówno jako część większego projektu rozwoju leku, jak również jako niezależną usługę.

Oferowane usułgi

•    Rozwój metod służących do zwalniania serii
•    Rozwój metod służących do charakterystyki produktu, jak również
wykonywanie tych analiz
•    Szczegółowa charakterystyka materiałów referencyjnych
•    Wykonanie studium podobieństwa
•    Oczyszczanie i charakterystyka izomerów, zanieczyszczeń, produktów
rozpadu
•    Wsparcie rozwoju procesów bioprodukcji i oczyszczania
•    Walidacja dowolnej metody analitycznej, w tym testów biologicznych
Możliwość wykonania dowolnej metody/walidacji w standardzie GLP
(GLP standard available for all methods/validations)

Metody analityczne

Czystość

•    SDS-PAGE (CS, SS)
•    IEF
•    Densytometria
•    HPLC jonowymienne
•    SEC HPLC
•    RP lub HIC HPLC
•    HCP ELISA
•    DNA komórek gospodarza oparte na bardzo czułej metodzie
fluorescencyjnej
•    Endotksyny

Struktura pierwszorzędowa

•    Western blot
•    ELISA
•    Mapowanie przy użyciu LC-MS/MS
•    Charakterystyka modyfikacji posttranslacyjnych przy użyciu LC-MS/MS

Analizy węglowodanów

•    Analiza składu monosacharydów
•    Szczegółowa struktura cukrów oparta o ESI-MS/MS

Analizy funkcjonalne

•    Testy biologiczne oparte o żywe komórki, w tym CDC, ADCC, apoptoza,
proliferacja
•    ELISA na wiązanie
•    Ilościowa cytometria przepływowa
•    test ELISA dotyczący funkcji zależnych od Fc

Masa białka

•    Pomiar masy za pomocą LC-ESI-MS

Analizy potwierdzające

•    Dichroizm kołowy (CD)
•    Fluorescencja

Analizy agregacji

•    SEC FPLC, HPLC

Właściwości fizyczne

•    pH
•    Przewodność

Zanieczyszczenia procesowe produktu

•    HPLC, ELISA, lub LC-MS/MS, w zależności od rodzaju zanieczyszczenia procesowego
•    Białko A
•    HCP
•    DNA komórek gospodarza
•    Endotoksyny
•    Cząstki widzialne